Un nou tratament pentru hepatita B a fost aprobat în SUA. Pacienții din România își continuă tratamentul

Agenția americană a medicamentelor, FDA, a aprobat la 20 octombrie 2026 un nou tratament pentru hepatita B cronică, numit Hibsago, pentru anumiți adulți fără ciroză din SUA. Pentru pacienții din România, aprobarea nu schimbă tratamentul prescris și nu înseamnă că medicamentul este disponibil aici.

Cine poate primi noul tratament

Potrivit regulilor de prescriere aprobate de FDA în octombrie 2026, tratamentul din SUA este pentru adulții cu hepatită B cronică fără ciroză care iau deja un antiviral de cel puțin șase luni. Analizele trebuie să arate că virusul este ținut sub control. O altă analiză, care măsoară o proteină a virusului numită HBsAg, trebuie să arate cel mult 3.000 de unități internaționale pe mililitru.

Medicamentul nu este indicat persoanelor cu o boală acută a ficatului sau cu prea puține trombocite, celulele din sânge care ajută la oprirea sângerării. Limita din regulile FDA este sub 100 de miliarde de trombocite pe litru de sânge. Tratamentul nu este recomandat celor care au și hepatita D. Pentru copii și pentru persoanele care au și hepatita C, siguranța și eficiența lui nu sunt stabilite.

Cât țin injecțiile și când se pot opri pastilele

Hibsago se adaugă antiviralului existent, nu îl înlocuiește. O doză înseamnă două injecții sub piele, de câte 150 mg fiecare. În primele două săptămâni, doza se face de două ori pe săptămână, la trei-patru zile distanță. Apoi se face o dată pe săptămână, până la săptămâna a 24-a. Antiviralul luat înainte de injecții continuă cel puțin încă 24 de săptămâni după ultima doză de Hibsago.

După aceea, medicul poate lua în calcul oprirea pastilelor numai dacă sunt îndeplinite simultan mai multe condiții: markerul viral HBeAg este negativ; cantitatea de virus este sub 20 de unități internaționale pe mililitru; HBsAg este nedetectabil; iar analiza ficatului numită ALT nu depășește de două ori limita normală. Pastilele nu pot fi oprite dacă sunt necesare și pentru tratarea unei infecții cu HIV. După oprire, pacientul are nevoie de analize și controale timp de cel puțin un an, deoarece boala se poate înrăutăți și tratamentul poate trebui reluat.

Ce au arătat studiile și care sunt riscurile

FDA arată că 24% dintre pacienții care au primit Hibsago au îndeplinit condițiile pentru a putea opri antiviralul, față de 0% dintre cei care au primit o injecție fără substanță activă. În cele două studii, la 24 de săptămâni după oprirea antiviralului, 20% și, respectiv, 19% dintre pacienții tratați aveau virusul sub control și HBsAg nedetectabil. În grupurile de comparație, procentul a fost 0%. Acesta este rezultatul urmărit de tratament, nu o garanție că virusul nu va reveni.

Dintre pacienții care au oprit pastilele, 79% păstrau acest rezultat la săptămâna a 72-a a studiilor. Dintre cei cu rezultat bun atunci, 91% l-au păstrat până la săptămâna a 96-a. FDA avertizează însă asupra unor episoade de agravare a bolii ficatului și asupra scăderii bruște a trombocitelor, care poate pune viața în pericol. Sunt menționate și probleme ale rinichilor, inflamația vaselor de sânge și reacții grave dacă injecția este făcută greșit.

Reacțiile frecvente raportate în studiile prezentate de FDA au fost:

Reacție	Pacienți afectați (%)
Reacție la locul injecției	57%
Febră	20%
Oboseală	16%
Durere de cap	14%

Nu este stabilit dacă Hibsago reduce riscul ca virusul să fie transmis altei persoane.

Ce urmează pentru pacienții din România

Aprobarea din SUA nu ține locul unei aprobări pentru România. Producătorul a anunțat la 27 martie 2026 că cererea pentru Europa a intrat în evaluare; evaluarea nu este o aprobare. Nu a fost anunțat un termen de acces pentru pacienții români.