Producătorul farmaceutic american Eli Lilly a emis un avertisment public urgent privind riscurile pentru sănătate asociate cu medicamentele compuse pentru slăbit. Compania a descoperit o impuritate neidentificată anterior, care ar putea pune în pericol consumatorii, în produsele care combină ingredientul activ din medicamentul său, Zepbound, cu vitamina B12.
Potrivit Independent, alerta de joi marchează cea mai recentă acțiune a companiei în eforturile sale continue împotriva farmaciilor care prepară medicamente compuse, pe care le acuză că vând versiuni ilicite ale Zepbound și ale tratamentului pentru diabet Mounjaro. Ambele medicamente au la bază același ingredient cheie, tirzepatida. Eli Lilly a inițiat deja acțiuni legale împotriva mai multor farmacii, centre de wellness și alte entități pentru comercializarea de produse care pretind că ar conține tirzepatidă.
Ce a descoperit Eli Lilly în testele de laborator
Compania a efectuat teste pe produse obținute de la farmacii compuse, centre de înfrumusețare și rețele de telemedicină. Într-o scrisoare și într-un manuscris științific despre procesul de testare, împărtășite cu Reuters, Lilly a declarat că a găsit „niveluri semnificative ale unei impurități care rezultă dintr-o reacție chimică între tirzepatidă și B12”.
Impuritatea a fost identificată în toate cele zece probe testate de companie.
Pe de altă parte, farmaciile care prepară aceste medicamente susțin că ofertele lor sunt legitime în baza unei legi federale specifice. Această prevedere permite prepararea compusă atunci când pacienții necesită medicamente personalizate din motive medicale, cum ar fi includerea de vitamine sau doze care nu sunt disponibile în produsele de marcă.
„Nu se știe nimic despre efectele sale”
Scrisoarea publicată pe site-ul companiei detaliază riscurile necunoscute ale acestei impurități. „Nu se știe nimic despre efectele sale pe termen scurt sau lung la om, impactul potențial asupra interacțiunii medicamentului cu receptorii GLP-1 și GIP, toxicitate, reacții imune sau cum este absorbit, distribuit, metabolizat și eliminat”, se arată în document.
David Hyman, directorul medical al Eli Lilly, a subliniat și el pericolele. „FDA (Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA) avertizează că produsele compuse pot fi riscante pentru pacienți, deoarece nu sunt evaluate pentru siguranță, eficacitate sau calitate. Adăugarea unei substanțe reactive precum vitamina B12 fără testare clinică sau revizuire FDA introduce riscuri suplimentare necunoscute”, a declarat Hyman.
Istoricul avertismentelor FDA
Eli Lilly a anunțat că a notificat FDA cu privire la descoperirile sale și a cerut o retragere la nivel național a produselor care conțin ambele ingrediente. Acesta nu este primul incident de acest fel.
În septembrie, FDA a emis scrisori de avertizare către 30 de companii de telemedicină pentru afirmații false sau înșelătoare despre versiunile compuse ale medicamentelor pentru slăbit. Agenția a amenințat, de asemenea, cu acțiuni împotriva „medicamentelor-copie ilegale” după ce compania de telemedicină Hims & Hers Health a anunțat în februarie că va începe să vândă o versiune compusă a pastilei Wegovy de la Novo Nordisk.
Hims a renunțat rapid la planul său privind pastila compusă și a anunțat săptămâna aceasta că intenționează să vândă medicamentele oficiale Wegovy și Ozempic de la Novo Nordisk pe platforma sa.
